Balík predstavuje rozsiahlu reformu farmaceutických právnych predpisov EÚ a pomôže zabezpečiť spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom v celej EÚ.

Jeho cieľom je tiež znížiť regulačné zaťaženie a posilniť bezpečnosť dodávok v záujme predchádzania a zvládania nedostatku liekov, a tým zvýšiť konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu.

Regulačná ochrana

Podľa znenia, na ktorom sa dohodli spoluzákonodarcovia, budú spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh nový liek, profitovať z osemročnéhoobdobia dátovej ochrany, čo znamená, že budú mať výhradné práva na dáta z predklinického a klinického skúšania.

Budú môcť využiť aj jednoročnú trhovú ochranu (výhradné právo predávať výrobok bez okamžitej konkurencie zo strany generických liekov alebo biologicky podobných liekov), ktorá sa môže predĺžiť o ďalší rok v prípade inovačných liekov, ktoré spĺňajú dve z troch podmienok.

Dostupnosť liekov

S cieľom zabezpečiť dostupnosť kľúčových liekov spoluzákonodarcovia zachovali ustanovenie zavedené Radou (článok 56a), ktorým sa krajinám EÚ udeľuje právomoc požadovať od spoločností, aby dodávali lieky, na ktoré sa vzťahuje regulačná ochrana, v dostatočnom množstve na uspokojenie potrieb pacientov.

Po rokovaniach sa do znenia doplnili záruky, ktorými sa objasňujú povinnosti spoločností a členských štátov a zabraňuje sa využívaniu článku 56a ako príležitosti na paralelný obchod.

„Bolarova výnimka“

Farmaceutický balík obsahuje výnimku v oblasti duševného vlastníctva, ktorá výrobcom umožňuje prijať potrebné kroky (ako sú štúdie alebo skúšky) na zabezpečenie toho, aby generické verzie lieku mohli byť sprístupnené v prvý deň po uplynutí platnosti práv duševného vlastníctva.

Spoluzákonodarcovia objasnili znenie tohto ustanovenia a zachovali rozšírenie rozsahu pôsobnosti zavedené Radou tak, aby zahŕňal predkladanie ponúk v rámci verejného obstarávania.

Antimikrobiálna rezistencia

Farmaceutickým balíkom sa zavádza nový prevoditeľný poukaz na exkluzivitu, ktorý farmaceutické spoločnosti motivuje, aby pomáhali v boji proti antimikrobiálnej rezistencii vývojom prioritných antibiotík.

Podľa dohody dosiahnutej medzi Radou a Parlamentom tento poukaz poskytne spoločnostiam ďalší rok trhovej ochrany pre farmaceutický výrobok podľa ich vlastného výberu.

Parlament tiež súhlasil so zachovaním tzv. klauzuly o najpredávanejších liekoch, ktorú navrhla Rada a ktorá obmedzuje potenciálny vplyv na vnútroštátne rozpočty na zdravotnú starostlivosť tým, že stanovuje, že prevoditeľné poukazy sa nemôžu použiť na produkty, pri ktorých ročné hrubé tržby z predaja presiahli v predchádzajúcich štyroch rokoch 490 miliónov EUR.
 

Zdroj: TS EU