Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pomáhajú diagnostikovať choroby, predchádzať im a liečiť alebo zmierňovať ich. Zahŕňajú širokú škálu výrobkov, od náplastí až po protézy bedrových kĺbov a načúvacie prístroje, od tehotenských testov až po testy HIV.

Nové pravidlá držia krok s najnovším technickým vývojom. Ich rozsah pôsobnosti bol rozšírený tak, aby zahŕňal určité výrobky, ktoré nemajú špecificky medicínsky účel, napríklad farebné kontaktné šošovky. Pri príprave nových pravidiel boli zohľadnené aj skúsenosti s celokovovými protézami bedrových kĺbov a chybnými silikónovými prsníkovými implantátmi, najmä tým, že sa bude vyžadovať systematická kontrola životne dôležitých implantátov zdravotníckymi odborníkmi.

Týmito dvomi novými nariadeniami EÚ sa:

• poskytuje silnejší mandát nezávislým notifikovaným osobám pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh a posilňuje dohľad vnútroštátnych orgánov nad týmito osobami; nové pravidlá tiež zabezpečujú, aby notifikované osoby spĺňali rovnaké vysoké bezpečnostné normy v celej EÚ; týmito opatreniami sa zvýši bezpečnosť zdravotníckych pomôcok
• zlepšuje dostupnosť klinických údajov o pomôckach a jasne stanovuje zodpovednosť výrobcov za sledovanie kvality, výkonu a bezpečnosti pomôcok uvedených na trh; to umožní výrobcom urýchlene reagovať v prípadoch, keď vzniknú problémy, a pomôže im to neustále zlepšovať ich pomôcky na základe aktuálnych údajov
• zlepšuje vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci až po koncového používateľa alebo pacienta prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla; to umožní prijať v prípade bezpečnostných problémov urýchlené a účinné opatrenia
• zriaďuje centrálna databáza, prostredníctvom ktorej sa poskytnú pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti komplexné informácie o výrobkoch dostupných v EÚ; budú tak môcť prijímať informovanejšie rozhodnutia

Ďalšie kroky

Očakáva sa, že Európsky parlament prijme tieto dve nariadenia v apríli, a nariadenia sa následne uverejnia v úradnom vestníku. Nové pravidlá sa začnú uplatňovať po troch rokoch od ich uverejnenia v prípade zdravotníckych pomôcok a po piatich rokoch od uverejnenia v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Zdroj: TS Rada EÚ

© EPRAVO.SK – Zbierka zákonov, judikatúra, právo | www.epravo.sk